医保新规：价格预立项制度落地，细胞治疗商业化再提速
时间：2026-09-21
9月15日，国家医保局正式印发《关于试行高水平新技术新产品医疗服务价格项目预立项制度的通知》，明确将医疗服务价格立项节点大幅前移。这是继《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》实施之后，国家层面又一项推动生物医学创新转化的重磅政策。
政策核心突破：流程从“串行等待”升级为“并行推进”
此前行业内一直沿用的规则是，所有前沿医疗技术、创新医疗器械必须在卫生健康、药监部门的审批环节全部闭环之后，才能正式启动医疗服务价格立项的申报工作，整个落地链条周期较长，商业化预期模糊。新政颁布后，干细胞这类生物医学新技术，只要临床转化申请拿到卫健部门的受理回执，就可以由合作的三级医院向省级医保部门提交价格预立项申请，不用再等完整的临床转化审批走完才启动定价流程。
预立项制度适用对象（三类）
填补诊疗空白、以患者获益为主、改变手术方案的新耗材
满足临床重大需求、有效解决关键领域诊疗难题、提升诊疗效率精度的新设备
临床价值大、诊疗手段突破的新技术
价格预立项≠收费立项
对细胞行业的意义：双轨制体系的最后一块拼图落地
2026年以来，随着国务院818号令正式施行，国内细胞治疗已经形成“药品注册+医疗技术备案”的双轨监管新格局，从临床研究备案、转化审批到质量管控的全链条规则已经完全成型。
而本次医保预立项政策，刚好补上了这套体系里“支付端衔接”的最后一环：过去双轨路径下的细胞技术，哪怕走完所有临床转化审批，也没有明确的价格申报通道。现在通过预立项制度，直接把卫健的转化审批流程和医保的定价流程打通，让“技术类路径”的细胞疗法，和“药品类路径”的细胞产品，拥有了同等清晰的收费落地规则，对整个细胞治疗行业而言无疑是重大政策利好。